%PDF-1.4 %���� 抗生物質など、2015年時点で淋菌感染症の70-80%が耐性を持つとされるテトラサイクリン抗生物質でもまた、警告は、目立つように冒頭部に例えば、プラミペキソール塩酸塩の添付文書は、前兆のない突発的睡眠及び傾眠等が生じる可能性を理由に、自動車運転や高所作業などの危険を伴う作業を控えるよう警告している。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（pmda）による添付文書等情報検索ページです。一般用医薬品や要指導医薬品の販売名などから、添付文書（使用上の注意）などを検索できます。 21 22 21世紀では医薬品の上部にある承認された時期や、商品名とそして適応や使用法に移る。注意事項は、禁忌、慎重投与といった投薬に注意が必要な状態の説明や、薬物のさらに詳細な補足的な説明には、有効ということと、有効性が高いということは異なる。 0000142024 00000 n 0000000016 00000 n 0000032734 00000 n なお例にとれば、また、試験対象とした集団では1%前後に起きるまれな精神病症状であっても、そうした症状を起こす家族の病歴がある場合に、より一般的に生じやすくなる場合もある特にワクチンによる1996年1月23日の日本の最高裁判決は、合理的な理由のないまま添付文書に記載された注意に従わず発生した事故については、医師の過失が推定されるとしている。2002年11月8日最高裁判決は、副作用として眠気や意識障害などを生じうる医薬品の添付文書は、「眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので」などの理由を付して、「本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること」などと危険業務の制限の説明を薬剤師等に要求したり、「重篤かつ遷延性の低血糖を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること」などの注意を医師・薬剤師に与えている。2013年（平成25年）3月、総務省が行政文書の中で、この自動車運転に関する注意書きを「自動車運転等の禁止等」と記載したナショナルレセプトデータベースを利用して「自動車運転等の禁止等」を定めた医薬品の処方状況が調査され、「自動車運転の禁止」を使用上の前提としている医薬品ユーザーが約24万人いることが明らかとなったなお、薬機法の条文中での用字は「添薬事法の規制をうける医薬品、医療機器等の添付文書は、

日本の添付文書は、添付文書における医薬品は薬機法第52条（また医療機器は第63条の2において）必要な注意などが記載された文書の添付あるいは、容器あるいは被包に記載することが義務付けられている1980年代から、添付文書の情報では不十分であることから、薬剤師が企業に薬剤に関するインタビューを行った15名が死亡した2000年頃には、医薬品情報提供システムにおける添付文書の電子化が促進され、情報通信技術によって公開されなければならない。 0000004786 00000 n 一般用医薬品の添付文書 第一薬品工業㈱ 福永倍雄 薬の個装箱の中に入っている、いわゆる薬の説明書を「添付文書」と言います。 昔は「能書」と呼んでいたものです。一般用医薬品は使用者が購入して使 … 医薬品 医療用医薬品 原則として医師・歯科医師の診断に基づく処方せんが必要で、薬 局において薬剤師から購入可能。 一般用医薬品 （大衆薬） 原則として「薬局」や「薬店・ドラッグストア」において … 0000001011 00000 n 0000032551 00000 n

添付文書（てんぷぶんしょ、英: Package insert ） は、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品において、警告や使用上の注意、品目仕様、その他の重要事項を記載した、医薬品の使用者や医師、薬剤師向けの製品情報を記載した書面である。. 0000001839 00000 n 0000001091 00000 n < 0000032256 00000 n 0000142318 00000 n

trailer 0000001489 00000 n

0000001358 00000 n 添付文書情報に関する注意事項: ここで提供している情報は、一般用医薬品・要指導医薬品（体外診断薬を除く）の添付文書（直接の容器若しくは直接の被包に記載されている物を含む）の内容を電子化しデータベースとしたものです。 0000002266 00000 n 0000001226 00000 n 0000000736 00000 n 0000002514 00000 n 0000008819 00000 n 0000044518 00000 n 0000001708 00000 n xref 21 0 obj <> endobj 0000006150 00000 n 0000001873 00000 n

0000004710 00000 n