é³Ü´ÜÈæèßB FDA におけるその他の 規制プロセスには、迅速承認（accelerated approval）、ファストトラック（fast track）、 優先審査（priority review）がある。表A に各分類の主な基準と医薬品開発と審査への影 響を示した2。 FDA ［ 記事 ］＊［2016年1月、米国食品医薬品局（FDA）の主な役割は、米国内のすべての医療用および一般用医薬品（市販薬）の安全性と有効性を保証することです。監督対象には生物学的製剤も含まれます。生物学的製剤には、ワクチンや、血液および組織に由来する製剤も含まれます。FDA内には、新薬および生物学的製剤に関して行われた研究を審査する部署が2つあります。・新薬開発プロセスの初期の段階で、治験依頼者との面談を実施。早期の面談実施により、最善の臨床試験デザインを選択できるようになり、試験結果の審査の円滑化にもつながっています。・欧州および日本との連携により、各国で承認済みの医薬品の米国における承認作業を効率化。・● ● ● ● FDAによる医薬品の承認は、研究者らが臨床試験を完了し、データを分析した後に行われます。医薬品は、その医薬品の使用による効果が副作用のリスクを上回る場合に承認されます。FDAは、現在ある治療法をすべて試してきた患者が、より高いレベルのリスクを引き受けることをいとわない可能性を認識しています。FDAは、がんやその他重篤な疾患のある人々が治験薬を入手する機会を提供するプログラムを設けています。治験薬を入手する機会を得るのに最適な方法は、臨床試験に参加することです。臨床試験には（厳格な規則である）適格基準が設けられており、その基準により患者の臨床試験への参加が制限される場合があります。しかし、連邦法では、製薬会社は、提供した治験薬の実費を患者に請求することが認められています。患者とその担当医は、治験薬を入手する前に費用について製薬会社と相談するべきです。大部分の保険会社は、こうした費用の請求について医師または患者に償還していません。この規制に関する詳細は● がん治療では、医薬品の適応外使用は、さまざまな理由で一般的に行われています。第一に、FDAは特定の種類またはステージのがんの治療に限定して医薬品を承認することが多いためです。医薬品がFDAに承認された時点では、その医薬品の添付文書は過去に行われた研究を反映しているにすぎません。承認後に、他の種類のがんの治療に有効な使用方法を研究者らが同定する場合もあります。第二に、がん治療では多剤を併用することが多いためです。多剤を併用する場合、1種類または複数の種類の医薬品がしばしば適応外使用として用いられます。医師らは、患者のケアを改善するために新たな組み合わせを研究しており、多剤併用療法は絶えず変化を続けています。メディケアおよび他の種類の医療保険は、有効性に関するデータが得られる場合には、一定の適応外使用を補償しています。医薬品の適応外使用の詳細は翻訳監修原文掲載日【免責事項】当サイトの記事は情報提供を目的としてボランティアで翻訳・監修されています。 ボランティア翻訳者・監修者および2週間に一度、米国国立がん研究所(NCI)などのCopyright© JAMT, All rights reserved.ページを表示できません。 ファスト・トラック、画期的治療薬指定、迅速承認、優先審査の各プログラムに関する詳細はこちら（英語）をご参照ください。 必要とする患者への医薬品の提供 fdaの承認前の医薬品および試験段階にある医薬品を、治験薬といいます。
商標登録の期間を短縮できる手続きとして、「ファストトラック審査」「早期審査」という2つの方法が用意されています。ファストトラック審査は最近導入された新しい審査方法で、指定の条件を満たすと自動的に適用されます。 FDAとは米食品医薬品局（FDA)のことです。米国の厚生省にあたるDepartment of Health and Human Services（DHHS）に属しています。FDAが所管するのが1938年に制定された薬事法規である「食品、薬品および化粧品に関する法律」（FD&C Act)です。FDAはこの法律により、食品、薬品、医療機器および化粧品の審査、許認可、安全性・有効性の確保など、薬事行政を行います。 完治が難しい疾患に対し、高い治療効果が期待できそうな新薬をFDAが優先的に審査する制度。指定を受けると、新薬承認申請（NDA）の提出前や申請途中にもFDAとの協議が促進される患者数20万人以下の希少疾病の新薬開発を促進するための制度。米国で7年間の先発権保護が与えられるほか、政府からの補助金支給や臨床研究費用の税額控除といった支援がある。主に出生から18歳までに発症し、米国の患者数が20万人未満の疾病に対し、優先審査バウチャーを発行して医薬品の承認取得について追加のインセンティブを提供することにより、小児科領域の希少疾患治療のための新薬開発を促す制度。重篤または生命を脅かす疾患に用いる新薬を対象とし、臨床効果が代用評価項目による評価で有効であることが見極められたときには早期に新薬としての承認を与える制度。主要開発パイプラインはこちらから 対象案件について、出願から約6か月 1 で最初の審査結果通知を行う審査運用です。 詳細については以下又は「ファストトラック審査リーフレット（pdf：1,094kb）」をご参照ください。 （イメージ図） 米国FDAでは既に同様の制度が導入されており、 毎年約30件が指定されているとの事。 厚生省は、この新制度「ファスト・トラック」を 2004年度から導入する予定で、 現行で5－7年かかる臨床試験期間を 最大2年間短縮することを目指しています。 Top (キーワード：ファーストトラック薬、安全性モニタリング、代理エンドポイント) 米国fdaには、4つの承認を早めるプログラムがある。優先審査、ファーストトラック指定、迅速承認、画期的療法指定の4つである。