物理化学的特性試験データ (取扱量問わずすべて必要):「第17号令」に基づく新規化学物質について、関連ガイダンスが発表され次第、順番に「名録」に収載されることになります。一方、2015年が近づいているため、「第7号令」に基づく通常申告にて承認された新化学物質も「名録」に追加されることになります。登録センターにとって、条件を満たす新化学物質を「名録」に編入する手続きを急ぐことと、「名録」の更新による不要な申告を避けることは、近い将来に緊急対応が必要な課題となります。南京環境科学研究所国家環境保護農薬環境評価及び汚染管理重点実験室環境部はGLPに対し、動的な管理を実施しています。環境部第7号令によりますと、承認された試験機関は監査制度が設けられており、3年に1回環境部による監査が行われることになります。2009年の適合性審査の開始からすでに3年間が経過しました。3年前と比較して、審査項目は従来の20項目から120項目へ大幅に増加し、審査範囲も広く拡大されました。2004年版の「化学品試験合格実験室ガイドライン」は大まかな枠組みしかありませんでしたが、2012年版のガイドライン (HJ/T 155-20XX) では多くのOECD原則が採用され、中国当局が積極的に国際調和を図っていることがみてとれます。ガイドラインの草案によりますと、審査に受かるためには、試験機関は技術力審査及び現場検査を通過しなければなりません。GLP適合性審査が不合格とされる試験機関については、資格が取り消されるおそれがあります。所在地: 〒311121 杭州市文一西路1288号海創科技センター3号ビル14階「化学品試験合格実験室管理弁法は 新規化学物物質登録に基づく実験を行う資格を有する実験室に向けた管理方法や申請手続きなどの内容が含まれます。環境部が認可した国内試験機関は毎年1月に年度報告を提出するほか、定期検査と不定期検査を受けることになります。「中国現有化学物質名録」検索――「名録」は化学物質が「弁法」に基づく新規化学物質かどうかを判断するための根拠となっており、中国市場に進出する前に、関連製品が「名録」に収載されているかどうかを確認することが重要です。「名録」は、従来は公表されないことになっていました。非機密物質は無料オンライン検索ができていましたが、これ以上の詳細情報を調べるには、他の検索ソフトウェアを購入する必要があります。2013年版「名録」フルバージョンを一般に向けて公開したと同時に、登録センターはオンライン検索サイトを終了することにしました。Chemlinkedは2013年版「名録」をChemLinked名録検索ツールに導入したため、ご利用者の方は化学物質のCAS番号または英語･中国語のフルネームで物質に関す情報を検索することができます。しかし、一部の化学物質は企業秘密の理由で検索できないようにされています。そのため、オンライン検索で条件と一致した結果が出なかったとしても、当該物質が中国国内の新規化学物質であると判断することができません。この場合については、登録センターに総合検索を申請することを推奨します。手数料は1物質につき600元（約9万5千円）です。表 5. 中国の医薬品の承認審査の制度改革に関連して、今、医薬品の監督官庁である国家食品薬品監督管理局(SFDA)によって「医薬品の承認審査(登録)に関する管理弁法」の改正作業が進んでいます。今回の「中国医薬品ビジネス レポートNo.4」では、かかる制度改革に焦点を当てて、解説したいと思います。 登録機関 中国国家食品薬品監督管理総局(China Food and Drug Administration: CFDA) 2. 中国新規化学物質登録制度では、通常申告の場合、リスク評価報告の提出が義務付けられます。リスク評価報告のフォーマットは中国環境部が2010年9月に発行したガイダンスに記載されています。当該ガイダンスはリスク評価報告の主要内容――分類及び表示、有害性評価、ばく露評価及びリスク特徴について詳しく説明しています。これはEU REACHに基づく化学物質安全性評価（CSR）と類似しています。しかし、EU REACHにおいて製造量が10トン/年以上の化学物質がCSRを提出する必要がある点とは異なり、「弁法」では、製造量・輸入量が1トン/年以上の化学物質を対象にしてリスク評価を行う義務を課すことにしています。環境保護部により発行された「現有化学物質名録への追加訂正申請を廃止する公告」（環境保護部通知（環弁函［2011］1366号））によりますと、2013年10月15日前に中国市場で流通していた物質を「名録」へ収録する申請は2011年11月18日付で終了することになります。通常申告は製造・輸入量が1トン/年以上の新規化学物質に適用されます。また、化学物質は取扱量によって4つの等級に分けられます：「弁法」は中国国内の新規化学物質について、登録制度を設けています。「弁法」に基づき、申告が必要とされる物質は下記のようになります：Guangdong Detection Center of Microbiologyしかし、2011年11月18日以降は、「第７号令」の規定によりますと、化学物質を「名録」に収録する申請を行う場合、化学物質は2003年前に製造・使用されていたかどうかに関わらず、全て「弁法」に基づく手続きを行わなければなりません。Shanghai Academy of Public Measurement当該公告の発表前、2003年10月15日以前に中国で製造または使用されていたことを証明できる証拠のある化学物質は、「弁法」の要求に従わず、試験データを提出せずに「既存化学物質」として「名録」への収載を申請することが可能です。「弁法」を対応するためのコストは、行政手数料、試験費用及びコンサルティング料金の3部分で構成されます。本規制は、2003年10月15日より施行されていた「中国新化学物質法」 (旧国家環境保護部第17号令（以下「17号令」という）)の重要の改正版です。新たな仕組みでは、旧「弁法」の根幹的な部分が残されたほか、EU REACHに基づくGHS分類、リスク評価、数量等級及び唯一の代理人など等、一連の新理念が導入されました。Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Medical Science & Pecking Union Medical College (IMM)登録センターは2013年2月7日、名録ソフトウェアのスタンドアロンバージョンを更新した。ソフトウェアの料金は8,500元（約14万円）で、アカウントがアクティブ化された日から2年間内は無料更新することが可能です。当該ソフトウェアは、CAS番号、化学名または構造式で化学物質を検索することができるほか、2013年版「名録」のPDFバージョンより詳しい情報を調べることが可能です。すでに規定料金で2009年・2010年バージョンを購入した方については、2013年版「名録」を無料更新することができます。融点(°C)、密度 (kg/m3)、n-オクタノール-水分配係数(Log Pow)、n-水溶解度(g/L)、粒度(μm)、酸化性、自己発火温度 (°C)、燃焼性、爆発性表1. 『GMPとは？』に答える入門基礎知識から査察対応実践知識まで、効果測定試験も含め、幅広く学習するコースです。無料体験版も公開しております。1958～1965年の間では、中国の製薬工業が迅速に発展し、経験を踏んだ上、「医薬品行政管理に関わる若干規定」など製造管理を規制する一連の規則規程が制定された。CM PlusおよびGMP Platformによる書籍です。GMPの基礎知識やFDA査察対応に関する情報をまとめています。2016年版、ISO 13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。近代中国の医薬品管理の立法は1911年辛亥革命が終ってから始まった。新中国が成立された後、医薬品行政法規の制定が一層強化され、下記通り変遷した。『日本語＋英語＋α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシア・マレーシア・タイを中心に翻訳・通訳による業務支援を実施いたします。医薬品登録管理とは関連法規に基づき、新薬、輸入医薬品、後発品に対する評価、審査且つ承認を管理するプロセスであり、医薬品管理プロセスの第一ステップで、医薬品の安全性と有効性を保証する重要な施策であり、医薬品監督管理を構成する重要な要素である。医薬品の安全性、有効性及び品質が管理され、医薬品登録が規範化されることを保証するために、国家食品医薬品監督管理局が「医薬品管理法」と「医薬品管理法実施条例」に基づき、「医薬品登録管理方法」を制定、公布した。同時に、管理方法に付帯する規則規程を公布した。1966～1983年の間では、特に10年間文化大革命(1966～1976)の間、抑圧の対象となり、医薬品の行政管理は大打撃を受けた。その後、法的な混乱が明らかになった後、法規制の重要性が認識され、「医薬品行政管理条例(試行)」、「新薬管理方法」等が公布された。1949～1957年の間では、主にアヘン等の薬物の禁止及び旧社会から引き続く偽薬の取り締まりを強力に推進した。CM Plusは国内外のトップコンサルタントと提携。医薬品・医療機器・再生医療等製品・化粧品製造でお困りのことがありましたら、CM Plusにご相談ください。受講者募集型のオープンセミナーでは単なる規制解説にとどまらない教育プログラムを構築していきます。 講師の知識・経験を吸収し、日頃お困りの点や品質システムの構築にお役立てください。Copyright© GMP Platform. All rights reserved.eラーニング × 集合研修セミナー「GMP Auditor育成プログラム」の参加募集のお知らせ『より良い品質の医薬品を、より安く、安定的に供給する』ために、品質（Quality）、コスト（Cost）、安定供給（Delivery）を中心とした、医薬品生産に携わる皆様のためのWeb学習サービスです。
化学医薬品登録受理と審査マニュアル（試行版） 2020-07-22 医薬品審査センターが「m4－行政書類と医薬品情報」に関する通告を発布 2020-07-20; 医薬品審査センターが「薬審センター補充資料管理規範（意見募集用原稿）」に関する意見を公募へ 2020-07-20 異なるため、中国政府主管部門への事前確認が必要である。 中国市場では、品質監督局や衛生局等の監督官庁による流通商品の随時抜き取り検査、登録品 の定期検査のほか、工商行政管理局による店頭販売商品の許可証、ラベル検査などが随時実施
1．中国医薬品管理の立法. 1. NMPAの医薬品に関する承認審査を簡素化し、医薬品登録制度を整備することを目的に、昨年2017年に改定が行われました。クライアントの製薬企業から貴社のdmf番号を求められてお困りの方、3~6ヵ月で貴社製品の中国薬事申請を達成させます！ 環境部が認可した生態毒性試験を実施する資格を有する試験機関リストR&Dを目的とし0.1トン/年以上1トン/年未満の場合南京环境科学研究所国家环境保护农药环境评价与污染控制重点实验室簡易申告（通常の場合）または通常申告の申告者は、国内の試験機関から提供する生態毒性試験データを提出する義務が課せられます。新化学物質登録に向けた資料を提出する予定のある企業について、試験費用が継続して上昇するため、来年度の規制に対応するための予算がより多く組まれる見込みです。環境部が承認した3つの試験機関から収集した実績によって、今後、1つの生態毒性試験項目は3,000～30,000元（約5～50万円）ほどの料金が課せられ、2012年度と比較して約30%～40%上昇する見込みだということです。中国当局は、生態毒性試験によるコストの増加が大幅な値上げの原因だとしています。中国において、実験室に関する標準は主に優良試験所基準（GLP）に関するOECD原則を採用して作成されたものです。2012年、下記4つの優良試験所基準に関する草案が環境部により発表されました：「弁法」によりますと、申告は化学物質の製造・輸出･輸入の目的と数量によって、三種類に分けられます。2013年版「名録」は2010版「名録」発行以降の最新版です。「現有化学物質名録への追加訂正申請を廃止する公告」（環境保護部通知（環弁函［2011］1366号））が発行された前に追加訂正された化学物質の他、一部の新規化学物質も2003年版「新規化学物質法」（旧国家環境保護総局第7号令）に基づき「名録」に収載されていました。混乱や、不要な登録を避けるため、「名録」の総合検索を申請し、関連物質が依然として新規化学物質と見なされているかどうかを確認する必要があります。Fig. 中国において、2007年から施行されてきた『医薬品登録管理弁法』第18条にジェネリック医薬品の申請者が、先発医薬品に関して特許権が存在する場合、当該特許権の侵害を構成しない旨の宣言を行う義務を有すると規定されています。 近代中国の医薬品管理の立法は1911年辛亥革命が終ってから始まった。新中国が成立された後、医薬品行政法規の制定が一層強化され、下記通り変遷した。 ... 中国医薬創新促進会（phirda ... 2011年1月12日 罕見疾病防治及薬物法.
申請者 中国国外の申請者は国外の適法な薬品メーカーでなければなりません。 3.
本規制は、2003年10月15日より施行されていた「中国新化学物質法」 (旧国家環境保護部第17号令（以下「17号令」という）)の重要の改正版です。新たな仕組みでは、旧「弁法」の根幹的な部分が残されたほか、EU REACHに基づくGHS分類、リスク評価、数量等級及び唯一の代理人など等、一連の新理念が導入されました。